Farmacininkams – geros žinios

Autorė: Birutė Dauderienė, METIDA vyresnioji patentų konsultantė, patentinė patikėtinė

birutes fotoPatentuotais vaistais prekiaujančioms ir Papildomos apsaugos liudijimą (PAL) turinčioms farmacinėms kompanijoms gera žinia – PAL galiojimo terminas gali būti pratęstas 2-5 dienomis, o generinius vaistus tiekiančiųjų startas bus atidėtas.

2015 spalio 6 d. Europos Sąjungos (ES) Teisingumo teismas priėmė labai svarbų sprendimą: nuo pirmojo leidimo pateikti produktą į rinką, datos išdavimo ar paskelbimo (marketing authorization), skaičiuojamas Papildomos apsaugos liudijimo galiojimo terminas. Terminas skaičiuojamas nuo leidimo prekiauti, paskelbimo datos. Šis sprendimas svarbus farmacinius patentus turinčioms kompanijoms, nes tokiam patentui, pagal ES Reglamentą Nr. 469/2009, gali būti išduotas Papildomos apsaugos liudijimas ilgiausiai 5 metų papildomam laikotarpiui. Papildomos apsaugos liudijimai išduodami atskirose šalyse pagal nacionalinius teisės aktus, tačiau dėl tam tikrų teiginių interpretavimo, kreipiamasi į Europos Sąjungos (ES) Teisingumo teismą.

Priimti tokį sprendimą paskatino vykstančios bylos dėl PAL galiojimo termino skaičiavimo skirtingose šalyse. Dar 2014 metų pradžioje Didžiojoje Britanijoje buvo priimtas sprendimas PAL terminą skaičiuoti ne nuo sprendimo išduoti leidimą prekiauti vaistiniu preparatu, o nuo jo paskelbimo datos. Vėliau buvo Seattle Genetics byla prieš Austrijos patentų tarnybą dėl PAL galiojimo termino perskaičiavimo, nes leidimas prekiauti vaistu buvo išduotas 2015 spalio 25d., o paskelbtas 2015 spalio 30 d. (5 dienos). Pagal atliktus skaičiavimus, kai galioja Papildomos apsaugos liudijimas, iš prekybos farmaciniu produktu gaunama apie 80 proc. pajamų. Todėl kiekviena papildoma diena, leidžianti prekiauti vaistu, farmacinėms kompanijoms – aukso vertės.

Skirtingi PAL galiojimo terminai įvairiose šalyse sukeltų daug painiavos ir prieštarautų Papildomos apsaugos liudijimo Reglamento vienodumo principui ES. Todėl Vienos Aukščiausiasis teismas kreipėsi į Europos Sąjungos Teisingumo teismą dėl PAL Reglamento Nr. 469/2009 13(1) straipsnio išaiškinimo. Svarstant šį klausimą, buvo prieita nuomonės, išskyrus Italijos vyriausybę, kad leidimo pateikti produktą į rinką data yra nustatoma ne pagal nacionalinius, o pagal Bendrijos teisės aktus. Buvo svarstoma, nuo kurios datos yra skaičiuojamas PAL galiojimo terminas. Šioje diskusijoje dalyvavo ir šalys-narės. Pavyzdžiui, Graikija, Latvija ir Lietuva pasisakė už tai, kad terminas būtų skaičiuojamas nuo rinkodaros liudijimo išdavimo datos.

Teisingumo teismas buvo kitos nuomonės ir savo sprendimą grindė tuo, kad PAL tikslas yra pratęsti patento apsaugos terminą tam, kad patento savininkas galėtų susigrąžinti investicijas, kurias skyrė vaisto klinikiniams tyrimams. Po šio sprendimo priėmimo PAL terminas bus skaičiuojamas visoje Europos ekonominėje srityje vienodai. Tose šalyse, kuriose iki šiol PAL terminas buvo skaičiuojamas nuo leidimo prekiauti išdavimo datos, PAL galiojimo terminas bus pratęstas.

Vis dėlto, neaišku kaip šis sprendimas bus taikomas jau išduotiems Papildomos apsaugos liudijimams. Šiuo metu šis klausimas sprendžiamas nacionaliniu lygiu.

Europos Sąjungos Teisingumo teismas dar neatsakė į visus klausimus, susijusius su PAL. Vienas iš jų – iki kada reikėtų pateikti prašymą, kad būtų išduotas Papildomos apsaugos liudijimas. Pagal PAL Reglamento 7(1) straipsnį, prašymas išduoti Papildomą apsaugos liudijimą turi būti pateiktas per šešis mėnesius nuo pirmojo leidimo pateikti produktą į rinką išdavimo datos. Vis dėlto, kyla klausimas nuo kada reikėtų pradėti skaičiuoti šį terminą: ar nuo sprendimo ar nuo jo paskelbimo datos.

Reklama
Įrašas paskelbtas temoje Patentai | Patents, Uncategorized ir pažymėtas , , , , .Išsisaugokite pastovią nuorodą.

Parašykite komentarą

Įveskite savo duomenis žemiau arba prisijunkite per socialinį tinklą:

WordPress.com Logo

Jūs komentuojate naudodamiesi savo WordPress.com paskyra. Atsijungti / Keisti )

Twitter picture

Jūs komentuojate naudodamiesi savo Twitter paskyra. Atsijungti / Keisti )

Facebook photo

Jūs komentuojate naudodamiesi savo Facebook paskyra. Atsijungti / Keisti )

Google+ photo

Jūs komentuojate naudodamiesi savo Google+ paskyra. Atsijungti / Keisti )

Connecting to %s